Bedrijfsomschrijving:

Locatie: Drachten.

Deze organisatie is actief in de medische apparatuur en maakindustrie en richt zich op het ontwikkelen, testen en valideren van klinische producten en oplossingen voor zorgtoepassingen. In Drachten werkt het team aan klinische studies die de veiligheid en werkzaamheid van medische producten aantonen en ondersteunt het multidisciplinaire teams bij het opstellen van protocollen, studieplannen en rapportages. De organisatie legt de nadruk op het verbeteren van operationele efficiëntie in onderzoeksprocessen, het waarborgen van datakwaliteit en het naleven van relevante wet- en regelgeving zoals GCP en ISO. Medewerkers voeren monitoringtaken uit, analyseren onderzoeksdata en werken samen met afdelingen als R&D, Regulatory, Quality en Biostatistiek om integrale projectresultaten te leveren. Er is ruimte voor professionele ontwikkeling en doorgroeimogelijkheden binnen klinisch onderzoek, waarbij medewerkers ervaring opdoen met complexe, cross-functionele projecten en het managen van studieprocessen en budgetten. De omgeving biedt een gestructureerde aanpak met aandacht voor kwaliteit, compliance en continue verbetering, geschikt voor kandidaten met HBO-achtergrond en ervaring in gereguleerde omgevingen. salarisindicatie: €2750 - €4700 per maandWil jij in regio Drachten tot €4700verdienen als Manager Klinische Studies? Solliciteer dan direct!

Functie-inhoud:

• Als Manager Klinische Studies ben je verantwoordelijk voor het leiden van end-to-end klinische studies en het waarborgen van datakwaliteit en naleving van ISO, GCP en FDA richtlijnen;
• Je voert site assessments, remote en on-site monitoring en close-out bezoeken uit om de integriteit van studies te garanderen;
• Als Manager Klinische Studies fungeer je als subject matter expert op het gebied van regelgevende vereisten en adviseer je onderzoekscentra en interne stakeholders;
• Je ontwikkelt en reviewt studieplannen, protocollen en projectdocumentatie en bewaakt voortgang, trends en afwijkingen;
• Je werkt cross-functioneel samen met R&D, Regulatory, Quality, Biostatistiek en Clinical Development om studieobjectives te alignen en budgetten te beheren;
• Verdeling van werkzaamheden: ongeveer 40% studie- en sitecoördinatie, 30% kwaliteits- en compliance-activiteiten, 20% stakeholdermanagement en 10% documentatie en rapportage;

Functie-eisen:

• HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur richting Life Sciences of een vergelijkbare richting;
• Minimaal 5 jaar ervaring in een gereguleerde omgeving zoals medische apparatuur of farmaceutische industrie;
• Grondige kennis van ICH-GCP, FDA- en ISO-vereisten en ervaring met compliance in klinisch onderzoek;
• Ervaren met Electronic Data Capture (EDC), Clinical Trial Management Systems (CTMS) en eTMF;
• Aantoonbare ervaring met projectleiding, budgetbeheer en cross-functionele samenwerking;
• Sterke analytische vaardigheden, oog voor detail en uitstekende communicatieve vaardigheden richting onderzoekers en interne teams;
• Vloeiend Nederlands en goede beheersing van Engels, zowel woordelijk als schriftelijk;

Wij bieden:

• Salaris: €2750 - €4700 per maand;
• 25 vakantiedagen per jaar;
• Groei: mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en doorgroeien in klinisch onderzoek;
• Pensioenregeling;
• Thuiswerkvergoeding van €750 netto voor inrichting thuiswerkplek;
• Reiskostenvergoeding;
• Bonusregeling op basis van project- en prestatiecriteria;
• Opleidingsbudget van €2.000 per jaar, vrij besteedbaar en volledig vergoed;